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质管部镜像化从何而来

2021-11-23 14:20:42

公司一直在强调镜像化,镜像化是什么?

是用来保持最 佳状态并可以不断复制出更多同样状态系统的工具,是组织裂变的基因,和保持进化的方法;怎么写?规范(流程、标准、表单)需精细化、制度要有掌控结果的约定、强调重点;但是哪些东西需要写镜像化呢?重复要做的事;两人以上需要做的事;发生过的问题;可能会发生的问题等等。



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这些要写的事从哪里来?这要从质管部所承担的职能来确定:质量管理QA:质量体系的建设与维护;质量检测QC:产品实现过的关键参数的确认与判断。我们写镜像化其实就是为了保证这两项关键职能的经验传承和有效执行,将质量问题扼杀在摇篮,降低不合格情况发生的风险。

       一个新产品的实现一般分为设计和开发的输入(市场需求或自主研发)、方案设计、初样设计、设计转换、小批量试制、试产(销售、采购、质检、生产、物流)、交付客户、售后等,并且每个设计开发阶段有相应的评审、验证、确认和设计转换活动。

    设计和开发的输入包括了前期的市场调研、顾客需求、预期用途、风险管理和适用的法规要求和标准等等,我们需要设计出满足市场和顾客需求同时也安全可靠满足法规要求的产品;

      评审就是对输出的结果的适宜性、充分性和有效性进行评审。是否满足顾客与市场的需求、是否符合法规要求以及是否技术上可行(采购、生产、检验与试样)等等,同时评审的另一个目的也是发现问题,并想出解决问题的措施;

      验证可以理解为试样环节之后通过分析检测和顾客反馈验证是否能符合要求,包括试样环节的原材料、工艺要求以及接收准则是否能满足产品的要求等等;

     确认是对验证后的内容进行确认已保证适用于产品要求;

     转换可以理解为试生产,根据工艺参数和转换过来的生产规范进行试生产,实现产品的可制造性,包括作业指导书、产品和原材料检验标准、SOP和包装标签要求等等;

      其实目前我们质管部的镜像化更多的是为了保障设计开发的结果与质量体系的正常运行而产生的,所以有了《原材料检验流程》、《过程检验流程》、《成品检验流程》及中间可能伴随不合格情况产生的《不合格品处理流程》;管控原材料不仅要求质量合格,供货方也有资质要求,所以就有了《首营资料审核流程》;所有检验需要检测设备进行检测,所以有了《计量设备管理流程》;伴随这些过程发生的相关记录的《质量记录管理规程》;为了应对质量体系的正常运行与质量体系的不断优化,因此就有了《内审管理评审的流程》等等。

        但是这段时间时不时会收到关于产品脱胶、不粘和产品破损等顾客投诉的情况,收到反馈后我们拿出留样做破坏性实验,模拟恶劣环境(高温)是否会有脱胶情况产生,其实这应该是前期产品实现过程中输出和评审时应该做的事项,如果高温与铝膜破损会对产品产生影响,是否考虑在运输与存储方面有指导性的建议,并去验证等等。我们会发现目前质管部的镜像化侧重于保障设计开发的结果,而疏于产品实现阶段设计前期的各阶段评审、验证与确认的监测,并且公司对于设计前期的力量投入较薄弱,没有尊重产品自身的实现过程,没有做到真正意义上的评审与验证。


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       质量管理里有句话“70%的质量问题是由于设计产生的”。质管部的镜像化应该是着眼于产品设计的各阶段的监测,而且尤为重要,只有源头把控好,后面出现的不合格情况就会减少许多,其次是产品实现的前期、中间环节与最终的放行的监测,保证不合格的产品不流到下个环节,最后是持续与改进,坚守底线的同时做得更加的专业。所以质管部下一步的镜像化优化,必然是深入到产品设计前期的各阶段评审、验证、确认、转换等的监测之中,而不仅仅是事后的纠正与预防,真正的找出纠正预防措施的源头才是优化的重点。



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