ISO9001:2015质量管理体系标准和我国GB/T19000-2016国家标准中明确了质量的定义（质量是客体的一组固有特性满足要求的程度）。由此可见，质量是衡量客体“固有特性”和“要求”差异程度的方法，即：

如果一个物品或服务的“固有特性”达到甚至超过人们对它的“要求”，那它的质量就越高，反之质量就越低。

对于不同的客体，其固有特性会有差异。例如，一个茶杯的特性可以是釉面是否光洁、色彩是否鲜艳、形状是否规则等；宾馆服务的特性可以是地面整洁度、空气是否有异味、物品摆放是否整齐等；航班的特性可以是机舱的温度、空乘的态度、机票的价格、起降是否准时等。这些特性有些是客体本身所固有的（如茶杯的形状和颜色），有些是人为赋予的（如机票价格和起降时间）。

同样，临床试验项目作为一个客体也应该有其固有特性。我国的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020年）中提到：“临床试验的质量管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规”。可见，受试者的保护措施、试验的结果和法律法规的遵从都是衡量临床试验项目质量非常重要的“固有特性”。

要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。

“明示的”要求很容易理解，是指那些通过文字或图示等方法明确规定的要求。例如，一袋方便面的重量和各类物质的含量。

“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如，一双鞋子一定是左脚和右脚对称的。

“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。

从申办方角度来看，临床试验项目本身不是一个具体的产品或服务，而是为完成特定目标的一次性努力。从临床研究机构或CRO公司来看，为一个临床试验所承担的部分工作可以是一项服务。因此在临床试验项目实施过程中，既涉及各参与人员的行为，又涉及各类物资或物品，还涉及各类有形或无形的工作产出。从药监部门来看，前两者应该是临床试验项目本身所关注的质量点，而临床试验项目产出的研究方案、数据、报告，以及受试者的权益保护结果和法律法规遵从结果将是其衡量项目质量“要求”的重点。

如果客体的“固有特性”与“要求”之间存在差异，尤其是“固有特性”低于“要求”中的规定，则表示存在质量问题。而质量管理本身就是要促使客体“固有特性”等于甚至高于“要求”中的规定。例如，某机场要求其起飞航班准点率达到70%的国际平均水平，而通过数据统计发现该机场当年起飞准点率仅为48.5%，表示该机场的管理服务质量有待提高。

在临床试验项目中也一样，如果我们规定试验所有数据项的错误率要低于5%，当质量核查人员从所有受试者中抽出部分样本并进行全部数据核查后发现错误率高于5%，则说明临床试验项目的数据质量存在问题，甚至需要提高抽样比例或对全部数据进行100%核查以便发现所有数据质量问题。

相信大家看到这里，对质量已经有了一定的了解。

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