产品质量是⼈、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作⽤的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、⼯作流程、加⼯制造、产品检验等过程和⽀持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产⽣。

质量是一组固有特性满足要求的程度，而质量管理是现代企业制度形成中的系统工程之一，它伴随着企业一同发展，只有质量好的产品才能支持企业持续发展，只有实行有力的质量管理，才能孕育优质产品。质量管理水平体现在每个员工的行动中，贯彻于员工意识形态里，结晶于产品和服务。

一、质量管理体系风险：

1、多系统共存带来的质量风险

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。

企业为了应对多元化产品类别，需要根据不同情况和用户质量要求，搭建适宜的质量管理体系，如军用产品需要满足GJB9001B质量管理体系要求，而国外客户产品需要满足AS9100C质量体系要求，这些不同质量体系整合在一起，同时各自的质量控制要求又有着细微的差别，这些质量要求同时作用于产品制造过程，带来了执行中的质量风险。

2、体系建设水平带来的质量风险

一个有效运行的质量管理体系明确了从产品设计、原材料采购、加工制造、产品检验到售后服务等各方面工作的质量要求，它们作为质量管理体系中的子系统，工作内容高度关联又自成体系。在管理领域，体系和系统并无严格的区别，既可称为体系，也可称为系统。

每个环节又需要完备的质量保障条件建设，而子系统的建设水平受各种现实条件制约，是标准要求与管理实际相结合的产物，这又会造成产品质量保障风险。

二、信息传递质量风险

质量信息反映企业产品质量和产供销各个环节的基本数据，包括各类数据、资料、文件等，包含对产品的质量要求、状态、变化和相关要素及相互关系的信息。

与产品相关的各类质量信息伴随着产品整个寿命周期，信息量大，传递流程长，参与人员多，为了实现文文相符、文实相符的质量要求，每个环节都要保证信息传递及时、真实、准确，信息流复杂的传递流程需要质量管理手段、技术状态控制办法等与之相适应，稍有差错会带来严重的质量风险。

三、工作流程的风险

流程（Process），也译为过程，是“工作流转的过程”的简称。这些工作需要多个部门、多个岗位的参与和配合，这些部门、岗位之间会有工作的承接、流转，因此流程也可以说是“跨部门、跨岗位工作的过程”。

流程本身是业务动作的载体，它是现代企业管理研究的重点内容之一，如某企业原材料入厂检验流程，此业务流程4个不同职能部门，部门之间有分工有协作，按一定的流程可有效完成原材料入厂检验工作。

但并不是企业的所有业务工作都是有流程图作指导的，各部门是根据各自的职责分工完成相应工作，当某项工作内容在流程中职责分工不明确时，会使整个流程中断或无法实现业务增值的目的，这就会产生质量风险。

四、制造过程中风险

过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。现代质量管理的奠基者休哈特认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量控制的重点应放在制造阶段。

制造过程的质量影响因素众多，如工艺文件、人员、设备和工装、器材、方法和环境等，只有各种质量要素处于受控状态才能加工出合格产品。

同时对于一般过程、特殊过程、关键过程的质量控制不同，如特殊过程需要对过程参数、人员、设备、辅助材料、工艺方法、工作条件等进行确认，特殊过程的质量控制重点是产品过程要素，而关键过程主要是对产品实物质量检验提出较多要求，需要对产品的各种质量特性进行充分鉴定，如尺寸100%检验等内容，这中间任何漏洞都会产生不可挽回的质量风险。

五、产品检验风险

检验是通过观察和判断，适当结合测量、试验所进行的符合性评价。产品检验需要满足以下条件：

◆ 要有一支足够数量且合乎要求的检验人员队伍；

◆ 要有一个实用有效的检测环境和完善的检测手段；

◆ 要用一套明确而客观的检验标准；

◆ 要用一套科学而严格的检验管理制度。

只有满足这些条件，才能从制度上规避质量风险。针对四项条件，需要从以下方面开展相应工作：

01 人员岗位胜任风险

岗位胜任是检验队伍建设的主要内容，人员是质量六要素中最不稳定的因素，也是保障检验工作有效开展的基础动因。

检验队伍建设需要贴近实际、注重实效，以提高素质、胜任岗位为目标，充分践行鉴别、把关、预防、报告的岗位职责，首先要满足素质要求，爱岗敬业、作风严谨、严于律己和和谐的人际关系，其次要具备岗位履职的理论知识、业务知识和掌握开展工作必备的技术能力，只有具备这些技能的检验员才能是一名合格的质量卫士。

02 测量系统顶层设计风险

工艺技术文件是产品验收的依据，从源头上规定了检验的工作内容和方法，而评价检验内容和方法的正确性是测量系统设计的主要工作，包括检验工序的设置、验收标准、检验方法、测量设备的选用满足产品质量特性以及检测要求的程度等，只有实现了工艺文件可指导、可操作、可执行的工作目标，才能从源头杜绝错漏检，提高质量把关能力，预防质量风险。

产品检验应从践行大质量观入手，实现全价值流质量改进，务实推进“3个转变”，工作重心由事后把关向事前预防转变，工作方式由检验把关向暴露问题、监督改进转变，奖惩激励由结果导向向暴露问题的正激励转变，扎实做好“源头把关、过程控制、优质交付”的全过程管理工作，助推产品质量持续提升。

03 检验体系搭建风险

检验对于产品而言，是对产品的一个或多个质量特性进行的诸如观察、测定或试验、度量，并将同规定要求进行比较以确定合格与否的活动。它需要充分运用各种检测方法去证实所加工的产品质量特性符合技术文件要求即文实相符，而这种证实数据的获取技术即为检验技术。

产品质量特性的获取不是单一检验方法和技术能够满足的，它需要最大限度地整合各种检测手段和技术，才能保证产品质量特性全部获取，这就是体系的作用，产品检验技术体系，各处单元相互关联、相互支持，检验体系通过诸如基础管理、目视检验、尺寸测量、装配检验等检验技术内容有机融为整体，形成合力，才能发挥检验把关职能。

质量风险管理，是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制和审核的活动。根据质量风险的定义，最终判定一个质量风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。

这是一个比较流行的质量风险管理程序图，以下结合质量管理的PDCAR，逐一分析：

第一步：Plan（计划） 

即你要计划，开始你的质量风险管理工作，成立一个部门，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些记录表单等，形成有一个质量风险推进计划方案。

第二步：Do（质量风险的识别和评估）

只有将质量风险识别出来，然后你才能谈到管理和控制。

识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照产品的过程流程图，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的质量风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者资深的同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。

还可以进行预测，可能会有什么潜在的质量风险。

当然最好的方式就是以上三种方法的结合。

第三步：Check（质量风险如何分类和评价）

根据质量风险的定义，可能性和严重程度是质量风险的两个维度。你可以建立一个矩阵表，包括提到的两个维度，比如5*5矩阵法。

至于什么质量风险该评定到什么级别，就只能根据你工厂的实际来决定了，把第1步识别出来的质量风险，按照上面那个维度进行打分，关注的是重点9分的质量风险，按照一般低于9分都属于低质量风险，可接，高于9分的就要采取一定措施。

第四步：Action（改进和措施）

根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个记录表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合各自工厂的实际情况自检。

第五步：Record（记录）

将前面识别和评估的质量风险如实记录起来结合质量风险管理程序的质量风险回顾，每个月进行总结。

1、如何进行质量风险识别？

首先，质量风险的识别一定是个连续不间断的过程，应该作为日常工作的一个部分，识别出来的质量风险要通过某个组织，例如质量风险管理部门讨论确定。

质量风险识别的来源有很多，举个例子，比如法律法规的变更、供应商的变更、产品技术转移、新产品的引入、根据偏差和变更等等。你要给员工一个质量风险上报的流程和途径，因此在这里你要设计一个标准的模板或者表格，让所有的员工对于识别和发现的潜在质量风险有一个顺畅的上报流程。

同时要设立一个质量风险识别登记表，把所有的识别出来的质量风险无论大小都要罗列登记，建立两个表单：

1）质量风险识别内容登记表；

2）质量风险识别报告单；都是需要质量风险管理部门负责人签字批准的。

2、如何进行质量风险评估？

前面讲过，质量风险定值＝严重性*发生概率，利用前面提到的5*5矩阵法进行质量风险的定值地，这也是一个工具。然后你要考虑质量风险评估的排序以及记录工作，这里面质量风险评估你要注意两个问题：

1）必须考虑现有的流程、相关的绩效指标、二方和三方认证审核发现的纠正预防整改、培训等；

2）必须考虑职业健康、安全和环境，以及供应商、客户、股东、成本等诸多因素的潜在影响；

以上问题考虑好了，用5*5矩阵法给质量风险进行打分并分类，识别出来的大于9的质量风险要制定STP计划递交质量风险管理部门讨论批准，质量风险数值小于9的质量风险计划可以有质量风险管理部门授权的人员进行批准。要把每个识别出来的质量风险必须记录，包括质量风险描述、潜在的影响和目前已有的控制措施。

这个过程你需要设计两个表单：

a. 评估工具，最简单的就是采用5*5矩阵图形式

b. 质量风险评估登记表

3、如何进行质量风险控制和降低风险计划

每个质量风险应指定质量风险责任人。质量风险责任人负责制定和发布质量风险降低计划并根据约定的时间表完成行动计划。这些行动计划应致力于：消除质量风险发生的根本原因、使质量风险导致的后果最小化和发生概率减小化。

工厂应当全力将高质量风险降低或转移至中质量风险，然后将中降低风险转移至低质量风险，为每一个质量风险制定降低行动计划，每一个质量风险降低行动计划均应给一个唯一的编号，便于跟进和追溯。

这里建议工厂质量风险管理部门每个月要组织召开一次会议：跟进和确定质量风险降低计划的执行进度，并根据矩陈图再给质量风险定值，然后将最新的质量风险信息向下一级管理人员沟通。

强调的是，只有在质量风险降低计划的所有行动都已完成，并已完成的情况下才可以关闭该质量风险，质量风险管理是一个持续的过程，质量风险管理责任人至少每年一次评估公司质量风险管理流程的有效性，评估的结果及针对质量风险管理流程的改变都应该在会议纪要上记录，以及向质量风险负责人提供质量风险管理知识培训。质量风险负责人负责评估本部门内质量风险管理流程的有效性并向部门内相关人员传达培训内容。

产品质量保障需要大量的细致工作，要以班组管理为平台，以团队建设为核心，以质量风险预防为手段，以杜绝错漏检为原则，以持续改进为动力，以系统提升质量信誉为目标，围绕杜绝“粗心大意、马虎大意”想办法，采取头脑风暴和集思广益解决各类实践中的质量风险，建立高效的风险识别防控机制，最终实现风险的可防可控。

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